KALİTE GÜVENCE DEPARTMANI

Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge Merkezi kalite güvence sistemi 2000 yılından beri uygulanmakta ve GLP, GCP, ISO 9001 ve ISO 17025 düzenlemelerine ve standartlarına göre sürekli iyileştirilmektedir. Güncel sertifikalarımız için lütfen tıklayınız.

Kalite güvence aşağıdaki hizmetleri yerine getirmektedir:

• Kalite güvence programı ile denetimleri planlar, yürütür ve raporlar.
• Yıllık eğitim planları hazırlar, personel eğitimlerini organize eder.
• SOP ve kalite sistem dokümantasyonunu yönetir.
• ICH, EMA, FDA ve ulusal kılavuz ve yönetmeliklerin güncelliğini takip eder.
• Sponsor ve yasal otorite denetimlerinde gereken dokümantasyon ve bilgiyi sunar.
• Kalite yönetim sisteminde ve projelerde risk bazlı yaklaşımı uygular.
• Çalışma sonuçlarının geçerliliğini ve doğruluğunu güvence altına alır.
• Yıllık iç tetkik planı doğrultusunda sistem denetimini yapar.
• Master plan doğrultusunda proje denetimlerini gerçekleştirir.
• Klinik merkez denetimlerini GCP’ye göre yapar.
• Denetim raporlarını hazırlar, gerekli düzeltici faaliyetleri başlatır.
• Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi ve takibini yapar.